《中国药典》2015版第二部【非诺贝特胶囊】

发布日期:2018-12-19 09:36 字号:

导语:本文摘自《中国药典》2015版第二部之章节《正文品种第一部分》,文章介绍了(非诺贝特胶囊)的各种理化性质及质量分析方法等,请您参考,原文版权属于中国药典编委会。
      本品含非诺贝特(C20H21ClO4)应为标示量的90.0%~110.0%。
     【性状】本品的内容物为白色或类白色的粉末、颗粒或小丸。
     【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      (2)取本品的内容物适量,加无水乙醇适量,充分振摇使非诺贝特溶解,滤过,取滤液用无水乙醇稀释制成每1ml中约含非诺贝特10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在286nm的波长处有最大吸收。
     【检查】有关物质  取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于非诺贝特40mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使非诺贝特溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,作为对照溶液。照非诺贝特有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。
      溶出度  取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以0.025mol/L十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中含非诺贝特10μg的溶液,作为供试品溶液;另取非诺贝特对照品10mg,精密测定,置100ml量瓶中,加无水乙醇10ml溶解,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在289nm的波长处测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
      其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
     【含量测定】取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于非诺贝特10mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,充分振摇使非诺贝特溶解,用流动相稀释至刻度, 摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照非诺贝特含量测定项下的方法测定,即得。
     【类别】同非诺贝特。
     【规格】(1)0.1g  (2)0.2g
     【贮藏】遮光,密封保存。
      曾用名:非诺贝特胶囊(Ⅱ)


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